Tragedija thalidomidea i neuspjeh testiranja na životinjama
Procjenjuje se da je u kasnim 1950-ima i ranim 1960-ima lijek thalidomide uzrokovao 10.000 slučajeva oštećenja djece pri porodu i na tisuće smrti fetusa širom svijeta. Bebe izložene njegovom djelovanju tipično su obolijevale od phocomeliae, nemogućnosti razvijanja ekstremiteta. Ovu nesretnu djecu okrutno su nazivali 'fliper bebama'. Thalidomide je propisivan trudnicama kako bi umanjio jutarnje mučnine, ali se tragično ispostavio kao toksičan za fetus u razvoju.
Kao odgovor na bučnu reakciju javnosti u svezi sigurnosti lijekova, kongres SAD-a izglasao je prethodno nepopularan Kefauver-Harrisov zakon u listopadu 1962., koji je, između ostaloga, nalagao da svi lijekovi podliježu predkliničkom testiranju da bi se ustanovila njihova neškodljivost i efikasnost. FDA (Foods and Drugs Administration) je protumačila ove predkliničke standarde kao poziv na obvezno testiranje na životinjama. Ovakvo tumačenje izražavalo je volju predlagača zakona, senatora Estesa Kefauvera, ali je bilo zasnovano na pogrešnom razumijevanju znanosti koja stoji u pozadini ovakvih testiranja. Političar je argumente temeljio na netočnoj tezi da thalidomide nije nikada bio testiran na životinjama i da je upravo ovaj izostanak testiranja na životinjama doveo do njegove katastrofalne kliničke uporabe.
Zapravo, činjenica je da opsežno testiranje na životinjama nije uspjelo predvidjeti nikakvu opasnost od thalidomidea, i lijek je dan na raspolaganje liječnicima velikim dijelom upravo zbog postojanja podataka dobivenih na životinjama. Prema riječima Jamesa L. Schardeina, stručnjaka za teratogene (supstance koje uzrokuju smrt novorođenčadi): 'Kod otprilike 10 vrsta štakora, 15 vrsta miševa, 11 vrsta zečeva, dvije pasmine pasa, tri vrste hrčaka, osam vrsta primata i ostalih vrsta kao što su mačke, pasanci, zamorci, svinje i tvorovi na kojima je thalidomide bio testiran, teratogeni učinci bili su izazvani samo povremeno.' Štoviše, u slučaju tih nekoliko životinja kod kojih se pojavilo oštećenje pri porodu, to se dogodilo samo onda ako su bile izložene ogromnoj koncentraciji thalidomidea. Primjerice, da bi se uzrokovalo oštećenje na bijelim zečevima s Novog Zelanda bila je potrebna koncentracija lijeka između 75 i 300 puta veća od one kojoj su bili izloženi ljudi. Potpuno je jasno da thalidomide nije teratogen kod velike većine vrsta i da podaci dobiveni na životinjama nisu predvidjeli ljudsku reakciju. Prema tome, politika testiranja na životinjama koju provodi FDA proizlazi uglavnom iz pogrešnog razumijevanja činjenica vezanih za slučaj thalidomide.
Nažalost, amandmani o lijekovima iz 1962. još uvijek se interpretiraju kao obveza testiranja na životinjama, unatoč napretku u ostalim toksikološkim tehnologijama koje testiranje na životinjama čine sve više zastarjelim. Uvjerljivo je pokazano da je testiranje na ljudskom tkivu in vitro moglo predvidjeti opasnost koju je thalidomide predstavljao. Testiranje in vitro, kompjutorski modeli i druge tehnologije neusporedivo nadmašuju životinjske modele u preciznosti i učinkovitosti, ali Sjedinjene Države tek trebaju prilagoditi svoje regulativne procese kako bi priznale ove promjene. Umjesto toga, obveza testiranja na životinjama služi kako bi još više učvrstila neučinkovite i zastarjele metode testiranja i ugušila razvitak novih metoda. Kao rezultat toga, industrija znanstvenog istraživanja na životinjama je narasla, povećali su se troškovi zdravstva, a razvoj medicine se usporio. Usprkos ogromnim troškovima toksikoloških testiranja na životinjama, lijekovi ostaju nepouzdani, a tragedije se nastavljaju događati.
30. rujna 2004. tvrtka za proizvodnju lijekova Merck opozvala je s tržišta svoj popularni lijek za uklanjanje bolova Vioxx, zbog toga što je otkriveno da povećava rizik od krvnih ugrušaka kod pacijenata. Postoje dokazi da su podaci temeljeni na promatranju učinka na ljude predvidjeli ove posljedice čak rane 1966., a klinički podaci dobiveni također na ljudima potvrdili su opasnost 2001. Međutim, pokusi na životinjama poduprli su daljnje korištenje i opticaj Vioxxa na tržištu, tako da je Merck odlučio ne provoditi istraživanje s ljudima i ignorirati povezanost Vioxxa i ugrušaka u krvi. Zbog toga što je Vioxx ostao na tržištu, prema procijeni FDA čak 27.000 pacijenata je moglo umrijeti. Alise Reicin, dopredsjednica kliničkih istraživanja u Merck Reasearch Laboratories, branila je postupak Mercka izjavivši da su studije na životinjama sugerirale da bi Vioxx zapravo mogao umanjiti rizik od srčanih oboljenja i srčanog udara. Debakl Vioxxa nije izolirani incident ili rezultat pogreške pojedinaca. Američka javnost je iznevjerena procedurom FDA o odobravanju lijekova.
Kao i katastrofa thalidomidea, i fijasko Vioxxa može se pripisati ne izostanku pokusa na životinjama, već neadekvatnim ispitivanjima na ljudima in vitro i nedovoljnim kliničkim istraživanjama. Više od 106.000 ljudi umire svake godine od nepovoljnih reakcija na lijekove koji su testirani na životinjama, a dodatnih 2,2 milijuna razboli se od ozbiljnih posljedica zbog uzimanja lijekova. Takve reakcije dovode lijekove testirane na životinjama na četvrto mjesto vodećih uzroka smrti i koštaju Sjedinjene Države preko 136 milijardi dolara potrošenih za zdravstvenu skrb. Ovi brojevi pokazuju da FDA i medicinska profesija ne razumijevaju ispravno načine na koji lijekovi djeluju na pojedince, skupine ili populaciju u cjelini. Uloga pokusa na životinjama u ovom nerazumijevanju još je izraženija kada se u obzir uzme činjenica da je čak 92% lijekova testiranih na životinjama odbačeno u kliničkim studijama, a preko 50% preostale nekolicine lijekova koji uopće stignu do tržišta biva povučeno ili preimenovano radi nepredviđene štetnosti za pacijente. Prema tome, testiranje na životinjama ne uspijeva otkriti više od 96% problema s lijekovima, a klinička ispitivanja ostaju prekratka i nedovoljna da bi u potpunosti kompenzirala promašaje pokusa na životinjama. Povrh toga, razumno je pretpostaviti da testiranje na životinjama ne uspijeva otkriti ni jednako velik postotak koristi koji neki lijek može imati na čovjeka. Upravo zbog toga američka javnost gubi na obje strane, a ljudi plaćaju ove pogreške svojim zdravljem, povećanjem zdravstvenih troškova i višim porezima.
Unatoč brojnim dokazima protiv pokusa na životinjama, zaplašena javnost zahtijeva poduzimanje konkretnih mjera kao odgovor na slučajeve poput katastrofe s thalidomideom. Nažalost, mnogi članovi kongresa, istraživači i tvrtke za proizvodnju lijekova smatraju da je testiranje na životinjama jednostavan, iako okrutan način da se uvjeri javnost kako je američka medicina potpuno sigurna. Pokusi na životinjama također su pokriće koje tvrtke za proizvodnju lijekova oslobađaju odgovornosti te izvor izdašnih subvencija za istraživačku zajednicu. Očito je da mnoge interesne skupine imaju koristi od nastavka korištenja životinja u svrhu medicinskih istraživanja. No ipak, ostaje činjenica da testiranje na životinjama čini zapravo jako malo za zaštitu javnog zdravlja kao i za napredak medicine.
![Talidomid 1 [ 38.99 Kb ]](/data/image_2_2118.jpg "Talidomid 1 [ 38.99 Kb ]")
